JuaraNews, Bandung - Perusahaan Farmasi Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) menyampaikan pengajuan regulasi atas vaksin demam berdarah dengue (DBD) TAK-003 kepada lembaga obat-obatan Eropa, European Medicines Agency (EMA).

Vice President and Global Dengue Program Head Takeda, Derek Wallace mengatakan bahwa kandidat vaksin TAK-003 tengah diteliti untuk pencegahan DBD yang disebabkan serotipe virus pada individu berusia empat hingga 60 tahun. Takeda juga bermaksud menyampaikan pengajuan regulasi di Indonesia, Argentina, Brasil, Kolombia, Malaysia, Meksiko, Singapura, Sri Lanka, dan Thailand pada tahun 2021.

"Penyampaian pengajuan regulasi kandidat vaksin DBD TAK-003 menandai perkembangan penting bagi orang-orang yang tinggal atau bepergian ke berbagai komunitas yang terbebani oleh ancaman demam berdarah dengue," kata Derek dalam siaran persnya, Jumat (2/4/2021).

Menurutnya, wabah DBD yang telah merenggut hidup setengah juta orang di seluruh dunia setiap tahunnya, dapat membuat pemerintah dan masyarakat kewalahan karena dampaknya yang besar terhadap sistem perawatan kesehatan.

Di Indonesia sendiri kasus demam berdarah dengue pada tahun 2020 kemarin mencapai 95.893 jiwa dengan jumlah kematian akibat DBD sebanyak 661 orang. Menurutnya dengan terbatasnya pilihan yang ada untuk mencegah penyakit tersebut, muncul kebutuhan yang mendesak atas vaksin DBD.

"Takeda berkomitmen untuk bekerja sama dengan otoritas regulator terkait serta lembaga pemberi rekomendasi untuk mendukung evaluasi atas penyampaian regulasi kami dan memperoleh akses untuk vaksi TAK-003," ujarnya.

Selain itu, Takeda berpartisipasi dalam penilaian pararel pertama EMA atas pengunaan produk obat di Uni Eropa, dan menjalankan prosedur melalui EU-M4all (sebelum dikenal dengan Article 58) untuk negara-negara di luar kawasan Uni Eropa.

Bersamaan dengan opini ilmiah yang dikeluarkan oleh Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), regulator di tingkat nasional dari negara-negara yang berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all akan melakukan penilaian mereka sendiri untuk menentukan apakah otorisasi pemasaran nasional untuk vaksin TAK-003 dapat diberikan.

"Takeda juga tengah meminta persetujuan atas vaksin TAK-003 pada negara-negara endemik demam berdarah dengue yang tidak berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all," katanya.

Dikatakannya penyampaian pengajuan regulasi untuk vaksin TAK-003 mencakup data keamanan dan kemanjuran jangka panjang selama 36 bulan dari uji coba Imunisasi Tetravalen Fase 3 terhadap Studi Kemanjuran Demam Berdarah Dengue (Phase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study/TIDES).

Pihaknya bermaksud untuk mempresentasikan dan mempublikasikan rincian data 36 bulan pada pertemuan ilmiah serta pada jurnal penelaahan sejawat (peer-review) di tahun ini.

"Takeda juga bermaksud untuk menyampaikan pengajuan regulasi di Amerika Serikat, diikuti dengan sejumlah negara lainnya di kawasan Asia dan Amerika Latin," terangnya.

Ia menjelaskan bahwa setiap tahunnya vaksin mampu mencegah dua hingga tiga juta kematian dan telah mengubah kesehatan masyarakat di tingkat global. Selama 70 tahun terakhir, pihaknya telah menyediakan vaksin untuk melindungi kesehatan masyarakat di Jepang.

Saat ini, bisnis vaksin global Takeda menerapkan inovasi untuk mengatasi beberapa penyakit menular yang paling menantang di dunia, seperti demam berdarah, Covid-19, Zika, dan norovirus.

"Tim Takeda memiliki rekam jejak yang luar biasa dan pengetahuan yang kaya dalam pengembangan, produksi dan akses vaksin di tingkat global untuk memajukan rangkaian vaksin guna menjawab beberapa kebutuhan kesehatan masyarakat yang paling mendesak di dunia," tutupnya. (*)

bas